УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
института ветеринарии и биотехнологий
Скрипкин Валентин Сергеевич
____________________________
____________________________
«___» _____________ 20___ г.
основные принципы и нормативные основы в области разработки, оформления и использования технической документации и патентов в биотехнологической сфере
умеет
использовать основные методы, способы и средства получения, хранения и переработки профессиональной информации из научных, патентных нормативных и производственных источников
владеет навыками
навыками использования основных методов, способов и средства получения, хранения и переработки профессиональной информации из научных, патентных нормативных и производственных источников
основы по представлению профессиональной информации в форматах, соответствующих производственно-технологической деятельности с использованием ИКТ и соблюдением требований информационной безопасности
умеет
применять знания по представлению профессиональной информации в форматах, соответствующих производственно-технологической деятельности с использованием ИКТ и соблюдением требований информационной безопасности
владеет навыками
навыками применения знаний по представлению профессиональной информации в форматах, соответствующих производственно-технологической деятельности с использованием ИКТ и
основные требования действующих стандартов, норм и правил (ГОСТ, ТР ТС, ХАССП) в сфере производства биотехнологической продукции для пищевой промышленности, основные виды конструкторской, технологической документации и документы системы менеджмента качества
умеет
применять действующие стандарты, нормы и правила в сфере производства биотехнологической продукции для пищевой промышленности, основные виды конструкторской, технологической документации и документы системы менеджмента качества
владеет навыками
навыками применения требований действующих стандартов, норм и правил (ГОСТ, ТР ТС, ХАССП) в сфере производства биотехнологической продукции для пищевой промышленности, основные виды конструкторской, технологической документации и документы системы менеджмента качества
действующие правовые нормы в области нормативно-технической документации и патентного права
умеет
применять действующие правовые нормы в области нормативно-технической документации и патентного права
владеет навыками
навыками применения действующих правовых норм в области нормативно-технической документации и патентного права
Изучение дисциплины осуществляется в 8семестре(-ах).
час/з.е.
тельная ра-
бота, час
час
ции
занятия
час/з.е.
(вид интерактивной формы проведения занятий)/(практическая подготовка)
(и/или раздела)
часов / часов интерактивных занятий/ практическая подготовка
раздела
дисциплины
(вид интерактивной формы проведения занятий)/(практическая подготовка)
часов / часов интерактивных занятий/ практическая подготовка
1. Рабочую программу дисциплины «Нормативно-техническая документация и патентное право в биотехнологии».
2.Методические рекомендации для организации самостоятельной работы обучающегося по дисциплине «Нормативно-техническая документация и патентное право в биотехнологии».
3. Методические рекомендации по выполнению письменных работ () (при наличии).
4. Методические рекомендации по выполнению контрольной работы студентами заочной формы обучения (при наличии)
5. Методические указания по выполнению курсовой работы (проекта) (при наличии).
Для успешного освоения дисциплины, необходимо самостоятельно детально изучить представленные темы по рекомендуемым источникам информации:
(№ источника)
(из п.8 РПД)
(из п.8 РПД)
(из п.8 РПД)
Текущий контроль проводится в течение семестра с целью определения уровня усвоения обучающимися знаний, формирования умений и навыков, своевременного выявления преподавателем недостатков в подготовке обучающихся и принятия необходимых мер по её корректировке, а также для совершенствования методики обучения, организации учебной работы и оказания индивидуальной помощи обучающемуся.
Промежуточная аттестация по дисциплине «Нормативно-техническая документация и патентное право в биотехнологии» проводится в виде Зачет.
За знания, умения и навыки, приобретенные студентами в период их обучения, выставляются
Для оценивания знаний, умений, навыков и (или) опыта деятельности в университете приме-няется балльно-рейтинговая система оценки качества освоения образовательной программы. Оценка проводится при проведении текущего контроля успеваемости и промежуточных аттестаций обучающихся. Рейтинговая оценка знаний является интегрированным показателем качества теоретиче-ских и практических знаний и навыков студентов по дисциплине.
В соответствии с балльно-рейтинговой системой оценки, принятой в Университете студентам начисляются баллы по следующим видам работ:
В случае отказа – студент сдает зачет (дифференцированный зачет, экзамен) по приведенным выше вопросам и заданиям. Итоговая успеваемость (зачет, дифференцированный зачет, экзамен) не может оцениваться ниже суммы баллов, которую студент набрал по итогам текущей и промежуточной успеваемости.
При сдаче (зачета, дифференцированного зачета, экзамена) к заработанным в течение семестра студентом баллам прибавляются баллы, полученные на (зачете, дифференцированном зачете, экзамене) и сумма баллов переводится в оценку.
5 баллов выставляется студенту, полностью освоившему материал дисциплины или курса в соответствии с учебной программой, включая вопросы рассматриваемые в рекомендованной программой дополнительной справочно-нормативной и научно-технической литературы, свободно владеющему основными понятиями дисциплины. Требуется полное понимание и четкость изложения ответов по экзаменационному заданию (билету) и дополнительным вопросам, заданных экзаменатором. Дополнительные вопросы, как правило, должны относиться к материалу дисциплины или курса, не отраженному в основном экзаменационном задании (билете) и выявляют полноту знаний студента по дисциплине.
4 балла заслуживает студент, ответивший полностью и без ошибок на вопросы экзаменационного задания и показавший знания основных понятий дисциплины в соответствии с обязательной программой курса и рекомендованной основной литературой.
3 балла дан недостаточно полный и недостаточно развернутый ответ. Логика и последовательность изложения имеют нарушения. Допущены ошибки в раскрытии понятий, употреблении терминов. Студент не способен самостоятельно выделить существенные и несущественные признаки и причинно-следственные связи. Студент может конкретизировать обобщенные знания, доказав на примерах их основные положения только с помощью преподавателя. Речевое оформление требует поправок, коррекции.
2 балла дан неполный ответ, представляющий собой разрозненные знания по теме вопроса с существенными ошибками в определениях. Присутствуют фрагментарность, нелогичность изложения. Студент не осознает связь данного понятия, теории, явления с другими объектами дисциплины. Отсутствуют выводы, конкретизация и доказательность изложения. Речь неграмотная. Дополнительные и уточняющие вопросы преподавателя не приводят к коррекции ответа студента не только на поставленный вопрос, но и на другие вопросы дисциплины.
1 балл дан неполный ответ, представляющий собой разрозненные знания по теме вопроса с существенными ошибками в определениях. Присутствуют фрагментарность, нелогичность изложения. Студент не осознает связь данного понятия, теории, явления с другими объектами дисциплины. Отсутствуют выводы, конкретизация и доказательность изложения. Речь неграмотная. Дополнительные и уточняющие вопросы преподавателя не приводят к коррекции ответа студента не только на поставленный вопрос, но и на другие вопросы дисциплины.
0 баллов - при полном отсутствии ответа, имеющего отношение к вопросу.
Задания на проверку умений и навыков
5 баллов Задания выполнены в обозначенный преподавателем срок, письменный отчет без замечаний. Работа выполнена в полном объеме с соблюдением необходимой последовательности.
4 балла Задания выполнены в обозначенный преподавателем срок, письменный отчет с небольшими недочетами.
2 баллов Задания выполнены с задержкой, письменный отчет с недочетами. Работа выполнена не полностью, но объем выполненной части таков, что позволяет получить правильные результаты и выводы.
1 баллов Задания выполнены частично, с большим количеством вычислительных ошибок, объем выполненной части работы не позволяет сделать правильных выводов.
0 баллов Задания выполнены, письменный отчет не представлен или работа выполнена не полностью, и объем выполненной части работы не позволяет сделать правильных выводов.
1. Что такое нормативно-техническая документация и какова ее роль в биотехнологии?
2. Какие виды нормативно-технической документации существуют в биотехнологической отрасли?
3. Что такое стандарты и как они применяются в биотехнологии?
4. В чем разница между национальными и международными стандартами?
5. Какие основные этапы разработки нормативных документов в биотехнологии?
6. Что такое патент и какова его цель?
7. Какие виды патентов существуют в области биотехнологий?
8. Какова процедура получения патента на биотехнологический продукт?
9. Что такое патентный поиск и зачем он нужен?
10. Какие требования предъявляются к патентоспособности изобретений в биотехнике?
11. Чем отличается патентная охрана от авторского права в области биотехнологий?
12. Какие особенности учета биологических объектов при оформлении патента?
13. В чем заключается право на изобретение в биотехнологии?
14. Что такое лицензирование биотехнологических патентов?
15. Как регулируется использование биологических материалов в коммерческих целях?
16. Какие международные организации участвуют в нормативном регулировании биотехнологий?
17. Что такое биологические запатентованные материалы?
18. Какие ограничения существуют при использовании патентов в биотехнологии?
19. Что такое титульный лист нормативно-технической документации?
20. Какие требования предъявляются к оформлению патентной заявки?
21. Что такое техническое задание и как оно используется в создании биотехнологических продуктов?
22. Чем отличается патент на продукты от патента на способы их получения?
23. Какие особенности контроля за соблюдением нормативных требований в биотехнологии?
24. В чем заключается концепция «открытого» и «закрытого» патентования в биотехе?
25. Какие законы регулируют патентное право в России?
26. Как осуществляется международная регистрация патентов в биотехнологии?
27. Что такое инновационная деятельность в области биотехнологий?
28. Какие требования предъявляются к патентным заявкам в области генной инженерии?
29. Какова роль национальных патентных бюро в процессе патентования?
30. Какие основные стандарты качества существуют в биотехнологической документации?
31. Что такое объем патентной охраны и как он определяется?
32. Какие процедуры ведутся при отзыве патента?
33. В чем заключается патентный анализ и его значение?
34. Какие схемы защиты прав на биотехнологические изобретения существуют?
35. Что такое биобезопасность и как она регламентируется нормативными документами?
36. Какие виды судебных споров возникают в сфере патентных прав в биотехнологии?
37. Чем отличается патентное право в России от международного?
38. Как осуществляется контроль за использованием запатентованных биологических объектов?
39. Что такое стандартизация процессов в биотехнологическом производстве?
40. Какие нормативные документы регулируют этические аспекты биотехнологий?
41. В чем заключается роль патентных консультантов?
42. Какие основные этапы патентной экспертизы в биотехнологии?
43. Что такое декларация о соответствии и как она оформляется?
44. Какие требования предъявляются к лабораторной документации в патентном процессе?
45. Что такое охрана селекционных достижений?
46. Какие аспекты регулируются в патентной документации по нанотехнологиям в биотехе?
47. В чем важность проведения экспертизы полезности изобретения?
48. Какие виды нормативных актов для промышленных биотехнологий существуют?
49. Что такое географические указания и как они связаны с биотехнологией?
10 практических заданий по дисциплине "Нормативно-техническая документация и патентное право в биотехнологии":
1. Проанализировать структуру и содержание патентной заявки на биотехнологический изобретение, выделить основные разделы и их особенности.
2. Разработать пример успешной нормативно-технической документации для приготовления биотехнологического продукта.
3. Провести сравнительный анализ международных стандартов по оформлению патентов в области биотехнологии и российских требований.
4. Создать проект технологической документации для нового метода получения лекарственного биопрепарата, соответствующего санитарным и техническим нормам.
5. Оценить правовые аспекты использования патентных данных для коммерциализации биотехнологических разработок.
6. Разработать рекомендации по оформлению патентных заявок для новых биотехнологических изобретений с учетом международных требований.
7. Проанализировать случаи нарушения патентного законодательства в биотехнологической сфере и разработать меры по их предотвращению.
8. Разработать стандартную операционную процедуру (SOP) для регистрации биотехнологической продукции с учетом нормативных требований.
9. Выполнить экспертизу нормативных документов на соответствие требованиям по безопасности и эффективности биотехнологических продуктов.
10. Подготовить презентацию по актуальным проблемам и перспективам развития патентного права в биотехнологии.
Вопросы к контрольной точке 1
Вопросы к устному опросу
1. Что такое нормативно-техническая документация, и как она регулирует деятельность в области биотехнологии?
2. Какие основные виды нормативных документов существуют в биотехнологической отрасли?
3. В чем заключается роль патентного права при разработке новых биотехнологических продуктов?
4. Какие существуют виды патентов и чем они отличаются друг от друга?
5. Какие требования предъявляются к оформлению патентной заявки в сфере биотехнологии?
6. Что такое секреты производства и как они охраняются в рамках патентного законодательства?
7. Какие особенности патентования биотехнологичных объектов по сравнению с другими видами изобретений?
8. Какова процедура получения патента на биотехнологический продукт?
9. Какие международные организации регулируют патентное право в области биотехнологий?
10. Что такое авторский и смежные права и как они применимы в биотехнологической практике?
11. Как осуществляется контроль за соблюдением нормативных требований в биотехнологической компании?
12. В чем заключается различие между патентом и товарным знаком в контексте биотехнологий?
13. Какие возможные нарушения нормативной документации чаще всего встречаются в биотехнологической индустрии?
14. Как регулируется использование генетически модифицированных организмов в
15. Какие основные стандарты и нормативные акты обязательны для соблюдения при коммерциализации биотехнологических разработок?
16. Какие основные аспекты закреплены в нормативно-технической документации, касающейся безопасности работы с биологическими материалами?
17. В чем заключается важность проведения экспертизы патентоспособности в биотехнологической сфере?
18. Какие последствия могут наступить при нарушении патентного права в биотехнологии?
19. Как осуществляется лицензирование использования патентов в биотехнологии?
20. Какие научные и правовые риски связаны с нарушением патентных прав в биотехнологической деятельности?
Практические задания
1. Проанализировать выпускаемый в вашей стране стандарт по безопасной работе с биологическими материалами и подготовить отчет о его ключевых положениях.
2. Разработать проект патентной заявки на новый генетически модифицированный штамм бактерий.
3. Выбрать пример нормативного документа, регулирующего биоэтичные стандарты, и подготовить презентацию его основных положений.
4. Провести сравнительный анализ национальной и международной системы патентования в биотехнологии.
5. Разработать инструкцию по заполнению форм патентной заявки, учитывая специфику биотехнологических изобретений.
6. Смоделировать процедуру оформления патента для нового биотехнологического продукта через патентное ведомство.
7. Провести аудит внутренней документации на соответствие требованиям нормативно-технических стандартов.
8. Подготовить кейс по расследованию нарушения патентных прав в биотехнологической компании.
9. Создать гипотетический патентный документ для инновации в области медицинских биотехнологий.
10. Разработать короткий курс лекций о защите результатов научной деятельности в биотехнологии, сфокусированный на патентном праве и нормативной документации.
Специфика изучения дисциплины обусловлена формой обучения студентов, ее местом в подготовке бакалавра и временем, отведенным на освоение курса рабочим учебным планом.
Курс обучения делится на время, отведенное для занятий, проводимых в аудиторной форме (лекции, практические занятия) и время, выделенное на внеаудиторное освоение дисциплины, большую часть из которого составляет самостоятельная работа студента.
Лекционная часть учебного курса для студентов проводится в форме лекций-презентаций по основным темам. Практические занятия предусмотрены для закрепления теоретических знаний, углубленного рассмотрения наиболее сложных проблем дисциплины, выработки навыков структурно-логического построения учебного материала и отработки навыков самостоятельной подготовки.
Самостоятельная работа студента включает в себя изучение теоретического материала курса, выполнение практических и творческих заданий, подготовку к контрольно-обобщающим мероприятиям.
Для освоения курса дисциплины студенты должны:
− изучить материал лекционных и практических занятий в полном объеме по разделам курса;
− выполнить задание, отведенное на самостоятельную работу: подготовить и защитить реферат по выбранной и утвержденной преподавателем, теме, подготовиться к собеседованию, тестированию, и заключительному этапу – экзамену;
− продемонстрировать сформированность компетенций, закрепленных за курсом дисциплины во время мероприятий текущего и промежуточного контроля знаний.
Посещение лекционных и практических занятий для студентов очной и заочной формы является обязательным.
Уважительными причинами пропуска аудиторных занятий является:
− освобождение от занятий по причине болезни, выданное медицинским учреждением,
− распоряжение по деканату, приказ по вузу об освобождении в связи с участием в внутривузовских, межвузовских и пр. мероприятиях,
− официально оформленное свободное посещение занятий.
Пропуски отрабатываются независимо от их причины.
Пропущенные темы лекционных занятий должны быть законспектированы в тетради для лекций, конспект представляется преподавателю для подтверждения изучения пропущенной лекции и ликвидации пропуска. Пропущенные практические занятия отрабатываются в виде устной защиты практического занятия во время консультаций по дисциплине.
Контроль сформированности компетенций в течение семестра проводится в форме устного опроса на практических занятиях, а также на контрольных точках при ответах на теоретические вопросы, выполнении тестовых и практико-ориентированных заданий по курсу дисциплины.
а) для слабовидящих:
- на промежуточной аттестации присутствует ассистент, оказывающий студенту необходимую техническую помощь с учетом индивидуальных особенностей (он помогает занять рабочее место, передвигаться, прочитать и оформить задание, в том числе записывая под диктовку);
- задания для выполнения, а также инструкция о порядке проведения промежуточной аттестации оформляются увеличенным шрифтом;
- задания для выполнения на промежуточной аттестации зачитываются ассистентом;
- письменные задания выполняются на бумаге, надиктовываются ассистенту;
- обеспечивается индивидуальное равномерное освещение не менее 300 люкс;
- студенту для выполнения задания при необходимости предоставляется увеличивающее устройство;
в) для глухих и слабослышащих:
- на промежуточной аттестации присутствует ассистент, оказывающий студенту необходимую техническую помощь с учетом индивидуальных особенностей (он помогает занять рабочее место, передвигаться, прочитать и оформить задание, в том числе записывая под диктовку);
- промежуточная аттестация проводится в письменной форме;
- обеспечивается наличие звукоусиливающей аппаратуры коллективного пользования, при необходимости поступающим предоставляется звукоусиливающая аппаратура индивидуального пользования;
- по желанию студента промежуточная аттестация может проводиться в письменной форме;
д) для лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата (тяжелыми нарушениями двигательных функций верхних конечностей или отсутствием верхних конечностей):
- письменные задания выполняются на компьютере со специализированным программным обеспечением или надиктовываются ассистенту;
- по желанию студента промежуточная аттестация проводится в устной форме.